INTRODUCCIÓN

La enfermedad arterial del tronco coronario principal izquierdo se asocia con una alta Morbilidad yMortalidad debido a la magnitud del miocardio en Riesgo. En general, para la enfermedad del tronco coronario común izquierdo las guías sugieren la realización de bypass. Algunos ensayos aleatorizados establecen que la realización de una Intervención coronaria percutánea (ICP) con colocación de stent liberador de drogas podría ser una alternativa aceptable. Ésto parece ser cierto para las arterias con enfermedad de una complejidad anatómica baja o intermedia. Además, los stents metálicos liberadores de drogas contemporáneos tienen un perfil de Seguridad y Eficacia superiores, comparados con aquellos de primera generación utilizados en los ensayos anteriores.

El objetivo de este ensayo fue comparar la realización de una ICP con colocación de stent liberador de everolimus versus cirugía de bypass en los pacientes con enfermedad del tronco coronario principal izquierdo.

DISEÑO

El ensayo “Evaluation of XIENCE versus Coronary Artery Bypass Surgery for Effectiveness of Left Main Revascularization” (EXCEL) fue un estudio internacional, en etiqueta abierta, aleatorizado y controlado, de no inferioridad.

CONTEXTO

Se enrolaron pacientes entre setiembre del 2010 hasta marzo del 2014 provenientes de 126 centros en 17 países.

PACIENTES

Se seleccionaron pacientes con estenosis del tronco coronario principal izquierdo del 70% o más según estimación visual, o entre 50% o 70% determinada por métodos no invasivos o invasivos pero con significancia hemodinámica, y que según consenso de los miembros del equipo tratante serían elegibles para revascularización ya sea por ICP o bypass. Los participantes debían tener una complejidad anatómica de la enfermedad coronaria baja o intermedia, definida por un escore SINTAX de 32 o menos (el escore SINTAX refleja una evaluación angiográfica completa de la vasculatura coronaria en donde 0 es el menor valor y el mayor indica una complejidad anatómica superior).

INTERVENCIÓN

Los pacientes fueron distribuidos al azar entre la realización de ICP con revascularización completa de todos los territorios isquémicos con la utilización de un stent de fluoro-polímero de cobalto y cromo liberador de everolimus (XIENCE), versus bypass. La utilización de heparina o bivalirudina estuvo permitida durante el procedimiento de ICP. El Tratamiento anti-agregante plaquetario dual se inició previo a la ICP y se continuó durante un mínimo de 1 año.

MEDIDAS DE EVOLUCIÓN

El punto final primario de evaluación fue la Tasa de la medida compuesta por fallecimiento de toda causa, accidente cerebrovascular (ACV) o infarto de miocardio (IAM) a los 3 años.

Los puntos finales secundarios incluyeron la Tasa de la medida compuesta por fallecimiento de toda causa, ACV, o IAM evaluado a los 30 días; y la Tasa de la medida compuesta por Mortalidad, ACV, IAM, o la necesidad de revascularización por isquemia a los 3 años. El margen de no inferioridad establecido fue 4,2 puntos porcentuales.

PRINCIPALES RESULTADOS

-Se incluyeron en total 1905 pacientes asignados a la Rama con ICP 948, y a la Rama con bypass 957.

-De los 948 pacientes asignados ICP, 942 se realizaron el procedimiento con una Mediana de 2,4 stents por paciente, 99,2% de los cuales fueron liberadores de everolimus.

-De los 957 pacientes asignados a bypass, 940 se realizaron el procedimiento con una Mediana de 2,6 injertos por paciente, utilizándose la arteria torácica interna en el 98,8% de ellos.

-El punto final primario compuesto ocurrió en 15,4% de los pacientes en el grupo con ICP y en el 14,7% de los pacientes en la Rama con bypass (diferencia de 0,7 puntos porcentuales, límite superior del IC 97,5%: 4%; P=0,02 para no inferioridad, hazard ratio 1,0; IC 95% 0,79 a 1,26; P=0,98 para superioridad).

-A los 30 días el punto final secundario compuesto por muerte, ACV o IAM ocurrió en 4,9% los pacientes en el grupo con ICP, y en 7,9% de los pacientes en el grupo con bypass (diferencia -3 puntos porcentuales; límite superior del IC 95 % -1,2 puntos porcentuales; P<0,001 para no inferioridad).

-En la evaluación a 3 años, del punto final secundario constituido por muerte, ACV, IAM o necesidad de revascularización por isquemia ocurrió en 23,1% de los pacientes en el grupo con ICP, y en 19,1% de los pacientes con bypass (diferencia 4 puntos porcentuales; límite superior del IC 95% 7,2 puntos porcentuales; P=0,01 para no inferioridad).

CONCLUSIÓN

En pacientes con enfermedad coronaria arterial del tronco principal izquierdo con un escore SINTAX bajo o intermedio, la colocación de un stent liberador de everolimus demostró ser no inferior, comparada con el bypass con respecto a la Tasa del punto final compuesto por muerte, accidente cerebrovascular, o infarto de miocardio a 3 años.

COMENTARIOS

Los autores comentan algunas limitaciones en este ensayo para considerar. En primer lugar el Ciego en los pacientes e investigadores no fue posible, y no se puede excluir cierto grado de Sesgo. Si bien se seleccionaron solamente pacientes con complejidad anatómica baja o intermedia de la arteria coronaria, se requerirían más estudios para determinar si la realización de una ICP es una alternativa aceptable al bypass en pacientes con una alta complejidad anatómica de la estenosis del tronco coronario.

*médico especialista en cardiología, jefe de Cardiología y la Unidad de Terapia Endo-vascular del Hospital Regional "Dr. Luis F. Nachon" Xalapa, Ver.